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旭能醫藥生技股份有限公司

聲明稿

邇來有媒體針對本公司之罕見疾病藥物「解銅 膠囊300毫克MetaCu Capsules 300mg」（下稱本罕藥）以報導宣稱：(1)本罕藥經常呈現濕軟狀態，(2)參考藥品從Univar改為Cufence，卻未重新進行臨床試驗，且兩者藥物動力學參數與曲線圖卻一致，涉嫌數據造假、偽造文書云云。惟前開報導內容與事實不符，更未曾向本公司查證。為避免社會大眾及威爾森氏症病患產生錯誤認知，杜絕不必要之恐慌。本公司特此嚴正聲明並澄清如下：

一、 本罕藥從未接獲藥品不良品通報：

本公司向來奉用藥安全與病患福祉為圭臬，致力確保所生產藥品維持穩定良好品質。

本公司迄今從未接獲本罕藥之藥品不良品通報。該報導藉不具名者稱本罕藥經常呈現濕軟狀態，已屬可疑，況亦省略瞭解使用者之藥品保存環境或習慣，明顯意在誤導。

二、 本罕藥試驗對照藥品Univar改為Cufence僅係名稱變更，毋庸重新進行臨床試驗：

本罕藥試驗對照藥品從Univar更名為Cufence，僅係名稱變更，並非更換試驗對照藥品，自無庸重新進行臨床試驗。本公司並依法申請仿單變更登記，經衛生福利部食品藥物管理署核准在案。

因屬試驗對照藥品之名稱變更，並非更換試驗對照藥品，藥物動力學參數與曲線圖自維持一致。相關試驗結果亦經衛生福利部食品藥物管理署核准在案，無涉數據造假或偽造文書，該報導顯未善盡查證之責，應受駁斥。

本公司尊重新聞自由及學術專業，但不認同放任媒體報導之錯誤或不實訊息肆意流傳。本公司在此呼籲，任何人士均應避免轉載該報導之上述錯誤訊息，並在此嚴正聲明，任何影響本公司聲譽之不實言論，絕不寬貸，並依法追究民、刑事責任，以打擊不法並維護公司權益。

旭能醫藥生技股份有限公司

中華民國114年3月20日